机刷平台开户·重磅 美国MD安德森开展树突疫苗治疗晚期实体瘤临床研究

2020-01-11 19:13:27编辑:admin

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机刷平台开户,近期,美国准备开展一项针对可以进行瘤内注射的实体肿瘤dc(树突细胞)细胞疗法,以克服t细胞治疗中面临的挑战。目前,fda已经完成了研究新药(ind)申请审批,允许其在美国开始临床ii期试验。md安德森癌症中心即将招募不能手术或转移性肿瘤的患者,探索使用dc树突疫苗临床疗效,观察肿瘤是否缩小以及消失。

树突疫苗是使用活性的树突细胞(免疫系统最主要的细胞),来激活和引导免疫系统来攻击癌细胞。不同于常规的抗癌药物,使用一种活性药物攻击肿瘤上的某个靶点,树突疫苗是使用多活性剂来攻击肿瘤上的许多靶点。

树突疫苗(dcvax)技术简介

dcvax技术预计可以适用于大多数肿瘤,并体现在多个不同的产品。

dcvax®-l适用于所有可手术切除的肿瘤患者。

dcvax®-direct适用于不可手术切除的实体瘤患者。

为一个患者制作dcvax,患者的免疫细胞通过抽血的方式获得,这些细胞是树突细胞的前体,称为单核细胞。

树突疫苗(dcvax)治疗方式

dcvax-l

单核细胞需要从肿瘤患者手术切除的组织中获得,分化为成熟的,激活的,带有生物标记物(抗原)的树突细胞,生物标记物(抗原)被添加入树突细胞中,会帮助树突疫苗识别攻击癌细胞。被激活,具有识别功能的树突细胞被高度提纯,然后制作成个体化的dcvax-l疫苗。dcvax-l的注射方式类似于流感疫苗,在上臂皮下注射。然后,树突细胞将生物标记物(抗原)信息呈递给体内的免疫系统(t 细胞, b 细胞 和其他免疫细胞),下达消灭指令,让体内的免疫细胞找到带有这种抗原的癌细胞然后清除。

dcvax-direct

单核细胞部分分化为成熟的树突细胞。dcvax-direct被直接注射入不能手术切除的部分,这可以使树突疫苗到达几乎身体的任何有肿瘤的地方,通过超声引导,树突疫苗到达肿瘤部位后,获得肿瘤标记物。然后像 dcvax-l,树突细胞将生物标记物(抗原)信息呈递给体内的免疫系统(t 细胞, b 细胞 和其他免疫细胞),下达消灭指令,让体内的免疫细胞找到带有这种抗原的癌细胞然后清除。

重要的是,每个激活的,具有识别功能的树突细胞都有强大的乘数效应,可以调动数以百计的t细胞和其他免疫细胞。因此,小剂量的树突细胞能够调动大规模和持久的免疫反应。

另外非常重要的是,dcvax是无毒性的。至今为止的临床试验,开展10年多来,没有发生与治疗相关的不良反应发生,没有像化疗方案涉及的不良反应。

树突疫苗(dcvax)相关临床研究

dcvax疫苗进行了两项临床试验。

dcvax-l是一项三期临床试验在在美国、加拿大、英国的多个试验地点开展,德国提供疫苗给新诊断为多形性脑胶质母细胞瘤的成人患者,这项临床试验刚审判结束。

目前,胶质瘤的标准治疗包括手术、放疗和化疗,从手术切除到复发的平均时间为6.9个月,中位生存期仅14.9个月,在过去30年,胶质瘤的治疗效果鲜有进展,发病率不断上升,原因不明,迫切需要新的治疗方案。

两个之前在加州大学洛杉矶分校进行了针对脑胶质瘤的i/ii 期临床试验,共有39名患者入组,包括20位新诊断为脑胶质瘤的患者和19位复发的及其他类型的神经胶质瘤患者。出诊患者接受dcvax-l和标准治疗通常获得无进展平均生存期大约2年(是常规标准治疗的3倍),生存期平均为3年(是标准治疗的2.5倍)。

此外,有相当一部分接受dcvax-l的患者有更长的生存期,截至 2011 年 7 月,最新长期的数据更新,33%的患者已经达到或超过 4 年的中位生存期和 27%已达到或超过 6 年的中位生存期。到今年为止,在阶段 ii 临床试验中,有2位患者生存期已超过 10 年。

近期,刚刚结束的三期临床试验中,有348位新确诊为胶质瘤的患者入组,进行随机、双盲的安慰剂对照组和dcvax-l组临床试验,主要研究终点为无进展生存期,次要研究终点为总体生存率,结果暂未公布。

dcvax-direct是一项i-ii 期的临床试验,目前正在德克萨斯州,休斯顿的md安德森癌症中心举行,i阶段的临床试验已经全面登记,实验目的为测试疫苗的递增剂量,测试三种不同剂量的dcvax-direct,确认最佳剂量。ii期临床试验计划在未来几个月开始,这次招募针对不能手术或转移性肿瘤的患者开放,临床实验目的主要为测试效果,肿瘤是否缩小以及消失。具体招募信息如下:

实验地点:美国德克萨斯州,休斯顿,md安德森癌症中心。

入组资格:

年龄:18~75岁

kps:>70分或ecog:0~1

预期生存期:>3个月

血液指标及肝肾功能正常

至少存在一个可测量的肿瘤,ct扫描>1cm。

全球肿瘤医生网可协助符合条件的实体瘤患者申请临床试验,可以致电400-666-7998或登录全球肿瘤医生网咨询招募详情。

根据到目前为止的临床试验,我们相信树突疫苗至少有以下三种关键的积极影响(详见下文)

(一)树突疫苗是可以调动整个免疫系统,不仅是针对整个系统多种不同种类的免疫制剂之一。

根据以上的描述,树突疫苗是由活性的具有识别功能的树突细胞组成,树突细胞是免疫系统的主要细胞,调动或帮助整个免疫系统。至今为止,一些著名的抗癌药物只是由一种类型的抗体组成,抗体本身是针对免疫系统中某一“组”的,与此相反的是,整个免疫系统包含许多种类的抗体,除抗体外,还有许多种类的药物。同样,过去有许多早期的免疫治疗失败了。这些通常涉及单种药物,例如许多种当中的一种,许多类型的免疫细胞分子(如特定干扰素或白细胞介素)或者单一的制剂,例如,单一的t细胞等,相比之下,树突疫苗混合了所有这些不同种类的制剂,组成免疫系统的军队,相互组合,相互关联。

(二)树突疫苗靶向的不仅是肿瘤患者中生物标记物的一种,而是全部。

如上文所述,肿瘤药物一般是仅靶向于肿瘤患者的一个靶点,可是,癌症是复杂和多类型的。同种肿瘤可能有许多不同的分型,并且还会出现进展,甚至,当靶向药物攻击肿瘤的某一靶点时,癌细胞会找到方式逃避它(变异),然后免疫药物就会失效。树突疫苗采用相反的方法,不同于针对单一靶点,树突疫苗靶向肿瘤患者所有的生物标记物,这种治疗方式有望使肿瘤变异变得困难。

(三)树突疫苗是个体化的,靶向于患者肿瘤所有特定表达的生物标记物。

大量的科学数据表明肿瘤分型存在实质性差异,同一种肿瘤在患者中的特点不同。在一些恶性程度很高的肿瘤,差异程度尤为巨大,例如胶质瘤和胰腺癌。抗癌药物通常被靶向用于癌细胞表面的某个相应的或在一个肿瘤细胞信号通路中占有很大的比例的靶点。这类药物在那些没有表达出特定靶点或停止表达的癌症患者身上是不起效的,大多数以攻击特定靶点的癌症药物,只有一小部分患者能够临床获益(e.g., 25 – 30% 的患者)。相反,接受树突疫苗临床试验的患者80%以上都获益了(与标准护理方案组对比,疾病进展时间延长,获得更长的生存期),由于树突疫苗是从肿瘤患者的标记物中获得,因此它能够自动靶向于患者的肿瘤。

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